為什麼要關注 GRAS？

在美國，食品添加物若要合法使用，原則上必須經 FDA 審查與核准。但 1958 年設立的「GRAS（Generally Recognized as Safe, 公認安全）」制度，允許部分成分若有充分科學證據並獲專家一致認同，即可被視為安全。這讓許多新成分能快速投入市場，但同時也帶來透明度與信任度的爭議。

現行 GRAS 的兩種途徑差異

目前在美國，GRAS 有兩條主要途徑：

• GRAS Notification
  業者準備完整安全性資料，提交給 FDA，若 FDA 無異議，會發出「No Objection Letter」。這種方式透明度高，消費者與市場信任度也較高。
• Self-affirmed GRAS
  業者自行召集專家，檢視文獻並達成「安全共識」後即可上市，無須事前經 FDA 審查。好處是快速、低成本，但缺乏官方把關，常被質疑不夠透明。

簡單來說，前者是官方把關，後者是業者自律。

這次美國改革的焦點：是否要取消「Self-affirmed GRAS」

對台灣保健食品市場的潛在影響

1. 原物料成本變高
   隨著美國若廢除「自我確認 GRAS」，未來原料供應商必須投入更多資金與時間完成 FDA 正式審查，這將推升原料成本。台灣進口廠商若仰賴這些成分，將直接承擔更高的採購價格，進而反映在產品售價上。
2. 單純依靠 GRAS 宣稱將不再有力
   過去行銷常強調「此成分具美國 GRAS 認證」，但在若制度調整後，單純的「GRAS」已不足以說服消費者。只有獲得 FDA 無異議函（No Objection Letter）或具臨床實證支持的成分，才能成為真正有公信力的行銷賣點。
3. 品牌行銷挑戰增加
   隨著原料安全性標準提高，企業需要投入更多成本才能維持產品品質。對消費者而言，這代表要付出更高的花費，才能買到與過去相同品質的保健食品。若品牌無法清楚解釋這些成本來自「更嚴謹的檢驗與國際安全標準」，就可能讓消費者覺得產品「漲價卻沒有價值」。

如何讓消費者理解：更高的價格其實反映了更高的安全保障與品質把關，是接下來台灣保健食品要面臨的挑戰。